薬事に関する法規と制度
無料の基礎問題20問

正解：1．品質・有効性・安全性の確保と保健衛生上の危害防止

1. 品質・有効性・安全性の確保と保健衛生上の危害防止

   医薬品等の適正な取扱いを支える法律です。

2. すべての薬の販売価格を統一すること

   価格統一を目的とする法律ではありません。

3. 市販薬の副作用がないと保証すること

   副作用をゼロと保証するのではなく、危害の防止を図ります。

4. 健康食品をすべて医薬品にすること

   食品と医薬品の区別をなくすものではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 213ページ

正解：2．都道府県知事の販売従事登録を受ける

1. 製薬会社の会員登録だけを行う

   販売従事登録は都道府県への手続です。

2. 都道府県知事の販売従事登録を受ける

   試験合格と販売従事登録を区別します。

3. 合格しただけで手続なしに薬剤師になる

   登録販売者と薬剤師は異なる資格です。

4. 店舗で名札を作るだけで登録が済む

   名札は法定の登録手続の代わりになりません。

出典：手引き 第4章・PDF 214ページ

正解：3．学歴・実務経験による受験要件は撤廃されている

1. 実務経験がない人は受験できない

   受験時の実務経験要件は撤廃されています。

2. 試験に合格すれば管理者要件をすべて自動で満たす

   管理者としての要件は別に確認します。

3. 学歴・実務経験による受験要件は撤廃されている

   店舗管理者になるための要件と、試験を受ける要件は別です。

4. 薬学部卒業者だけが受験できる

   薬学部卒業に限りません。

出典：手引き 第4章・PDF 214ページ

正解：4．薬剤師

1. 登録販売者だけでもよい

   第一類の販売は薬剤師が担当します。

2. 資格のない販売員だけでもよい

   一般用医薬品でも専門家による販売が必要です。

3. 商品の配送担当者ならよい

   配送担当という立場だけでは販売の専門資格になりません。

4. 薬剤師

   登録販売者の販売範囲と区別します。

出典：手引き 第4章・PDF 247ページ

正解：1．第二類・第三類医薬品

1. 第二類・第三類医薬品

   第一類医薬品の販売は薬剤師が担当します。

2. 第一類だけ

   第一類は登録販売者の販売範囲ではありません。

3. 医療用医薬品を含むすべて

   医療用まで一律に販売できる資格ではありません。

4. 要指導医薬品だけ

   要指導医薬品の販売を登録販売者だけで担当することはできません。

出典：手引き 第4章・PDF 247,248ページ

正解：2．保健衛生上のリスク

1. 製造会社の規模

   企業の規模を示す区分ではありません。

2. 保健衛生上のリスク

   価格や包装ではなく、成分・使用目的等のリスクに着目します。

3. 販売価格の高低

   価格の順位を示す区分ではありません。

4. 箱の大きさ

   包装の大きさでは決まりません。

出典：手引き 第4章・PDF 222,223ページ

正解：3．第二類のうち特に注意を要するもの

1. 第三類のうち価格が高いもの

   価格による区分ではありません。

2. 医薬部外品の別名

   一般用医薬品の区分です。

3. 第二類のうち特に注意を要するもの

   第二類の中の区分であり、第一類に変わるわけではありません。

4. 第一類と同じ区分

   第一類とは区別されます。

出典：手引き 第4章・PDF 223,224ページ

正解：4．第三類でも副作用等への注意が必要である

1. 副作用が一切ない

   副作用の可能性はあります。

2. 用量を超えても安全である

   用法・用量を守る必要があります。

3. 相談を受けても情報提供は不要である

   相談があれば適切な情報提供が必要です。

4. 第三類でも副作用等への注意が必要である

   第一類・第二類以外という区分であり、無害という意味ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 223,224ページ

正解：1．医薬部外品

1. 医薬部外品

   定められた範囲の効能と緩和な作用などを要件に承認されます。

2. すべて第一類医薬品

   第一類医薬品と同じものではありません。

3. すべて食品

   食品の区分ではありません。

4. すべて医療機器

   機械器具の区分ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 227ページ

正解：2．身体を清潔にし、美化するなどの目的で、作用が緩和なもの

1. 口から栄養を補給する食品だけ

   食品と化粧品は異なります。

2. 身体を清潔にし、美化するなどの目的で、作用が緩和なもの

   皮膚や毛髪を健やかに保つ目的なども含まれます。

3. 疾病を診断する目的の検査薬だけ

   診断を目的とする検査薬とは区別します。

4. すべての病気を治療する製品

   化粧品として許される効能の範囲ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 228ページ

正解：3．店舗販売業・配置販売業・卸売販売業

1. 薬剤師業・看護業・介護業

   職種の名称を販売業許可と混同しています。

2. 製薬業・輸送業・広告業

   製造等と販売業の許可は区別します。

3. 店舗販売業・配置販売業・卸売販売業

   薬局開設の許可とは区別します。

4. 店舗販売業・美容業・飲食業

   美容業や飲食業は医薬品販売業の種類ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 234ページ

正解：4．できない

1. すべての医薬品を販売できる

   卸売販売業だけでは一般の生活者へ販売できません。

2. 第三類だけは無条件で販売できる

   第三類だから卸売の対象制限がなくなるわけではありません。

3. 現金払いなら販売できる

   支払方法は許可の範囲を変えません。

4. できない

   一般の生活者への販売を行う店舗販売業等とは役割が異なります。

出典：手引き 第4章・PDF 234ページ

正解：1．所在地を管轄する都道府県知事等の許可が必要

1. 所在地を管轄する都道府県知事等の許可が必要

   保健所設置市・特別区では市長・区長となる場合があります。

2. 店舗名に薬局と付ければ開設できる

   名称だけで許可を省略できません。

3. 登録販売者試験の合格証だけで開設できる

   個人の試験合格と薬局の開設許可は別です。

4. 医薬品メーカーの承認だけで開設できる

   メーカーの承認は行政の許可の代わりになりません。

出典：手引き 第4章・PDF 235ページ

正解：2．外箱等に区分に応じた表示をする

1. 区分を商品の愛称で置き換える

   任意の愛称は所定の表示の代わりになりません。

2. 外箱等に区分に応じた表示をする

   製品のリスクの程度を見分けるための表示です。

3. 販売員が覚えていれば表示は不要

   製品に必要な表示を省略できません。

4. 価格だけを表示すればよい

   価格からリスク区分は判断できません。

出典：手引き 第4章・PDF 223ページ

正解：3．虚偽や誤解を招くおそれのある事項

1. 必要な使用上の注意

   注意事項の適切な記載は必要です。

2. 正しい製品名

   製品を識別する正しい表示は禁止対象ではありません。

3. 虚偽や誤解を招くおそれのある事項

   必要な表示がある一方、虚偽等の表示は禁止されます。

4. 適切な用法・用量

   適正使用に必要な情報です。

出典：手引き 第4章・PDF 226ページ

正解：4．薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供する

1. 第三類なので相談に応じなくてよい

   リスク区分を理由に相談対応を省けません。

2. 広告を見せるだけで必ず十分である

   相談内容に応じた必要な情報を提供します。

3. 添付文書を読まないように案内する

   添付文書は適正使用の重要な情報源です。

4. 薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供する

   相談対応は第三類であっても必要です。

出典：手引き 第4章・PDF 248,249,250ページ

正解：1．禁忌事項の確認と専門家への相談を勧める旨

1. 禁忌事項の確認と専門家への相談を勧める旨

   使用してはいけない条件等を見落とさないための措置です。

2. 価格が第一類より安いという保証

   価格の保証を求める制度ではありません。

3. すべての人が同じ量で使える旨

   年齢や製品に応じた用量があります。

4. 副作用が起きないという保証

   副作用ゼロの保証ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 249ページ

正解：2．広告に関与するすべての人

1. 購入経験がある人だけ

   購入経験の有無で対象を区別しません。

2. 広告に関与するすべての人

   製薬会社だけに限った規制ではありません。

3. 製造販売業者だけ

   広告に関わる他の人も対象です。

4. 薬剤師だけ

   資格のある人だけの規制ではありません。

出典：手引き 第4章・PDF 265ページ

正解：3．承認前の効能等の広告は禁止される

1. 小さな広告なら常に許される

   広告の大きさで禁止がなくなるわけではありません。

2. 体験談にすれば常に許される

   体験談という形式だけで規制を回避できません。

3. 承認前の効能等の広告は禁止される

   申請中であることだけでは広告できません。

4. 申請中なら自由に広告できる

   申請と承認は異なります。

出典：手引き 第4章・PDF 265ページ

正解：4．虚偽・誇大広告に該当する

1. 医師という語があれば必ず適法になる

   肩書を使っても適法性が保証されません。

2. 登録販売者が掲示すれば問題ない

   掲示する人の資格で許容されるわけではありません。

3. 無料の掲示なら規制されない

   広告の料金の有無だけで規制はなくなりません。

4. 虚偽・誇大広告に該当する

   専門家の保証と誤解させる表現は禁止の対象です。

出典：手引き 第4章・PDF 265ページ