医薬品に共通する特性と基本的な知識
無料の基礎問題20問

正解：1．適切な情報と使用がそろって医薬品の役割が発揮されるため

1. 適切な情報と使用がそろって医薬品の役割が発揮されるため

   効能・用法・副作用などを理解し、適正に使うための情報が必要です。

2. 購入者が自分で効能を追加できるようにするため

   効能を購入者が独自に追加するものではありません。承認された効能を確認します。

3. どの医薬品も同じ用量で使えるようにするため

   用量は製品や年齢などで異なり、製品ごとの確認が必要です。

4. 医薬品の品質を説明だけで改善できるため

   説明は変質や品質不良を解消しません。品質管理と情報提供は別の役割です。

出典：手引き 第1章・PDF 9ページ

正解：2．好ましくない反応は副作用として問題となる

1. 一般用医薬品の反応は副作用に含まれない

   一般用医薬品にも副作用があります。医療用に限った考え方ではありません。

2. 好ましくない反応は副作用として問題となる

   主作用以外の反応がすべて副作用として扱われるわけではなく、好ましくない反応が問題となります。

3. 主作用以外なら不都合がなくてもすべて副作用である

   特段の不都合がない反応は、通常、副作用として扱いません。

4. 用法・用量を守った場合には副作用に当たらない

   適正な使用でも副作用は生じ得ます。誤用の有無だけで決まりません。

出典：手引き 第1章・PDF 13ページ

正解：3．新たな安全性情報や使用上の注意の変更を確認する

1. 購入者の評判が良ければ製品回収情報を省く

   製品回収は品質や安全性に関わるため、評判とは別に確認します。

2. 同じ成分なら全製品の情報を同一とみなす

   成分量・剤形・用法などが異なる場合があり、製品ごとの確認が必要です。

3. 新たな安全性情報や使用上の注意の変更を確認する

   市販後の知見によりリスク区分や注意事項が変わることがあります。

4. 初めて販売された時の添付文書だけを使う

   発売時の情報だけでは、その後の改訂を取り逃がします。

出典：手引き 第1章・PDF 9,10ページ

正解：4．GLP

1. GCP

   GCPはヒトを対象とする臨床試験の実施基準です。

2. GPSP

   GPSPは製造販売後の調査及び試験の実施基準です。

3. GVP

   GVPは製造販売後安全管理の基準です。

4. GLP

   GLPは非臨床の安全性試験の基準です。

出典：手引き 第1章・PDF 10ページ

正解：1．GCP

1. GCP

   ヒトでの臨床試験ではGCPに準拠して安全性などを評価します。

2. GLP

   GLPは非臨床の安全性試験の基準です。

3. GPSP

   GPSPは製造販売後の調査・試験の基準です。

4. GVP

   GVPは製造販売後の安全管理の基準です。

出典：手引き 第1章・PDF 11ページ

正解：2．錠剤の形でも食品である場合があり、医薬品とは区別する

1. 天然由来なら体質にかかわらず安全と説明する

   健康食品でも体質や使い方によって健康被害が起こり得ます。

2. 錠剤の形でも食品である場合があり、医薬品とは区別する

   形が似ていても、健康食品は法律上の医薬品とは区別されます。

3. 錠剤で販売されていれば医薬品として扱う

   形状だけで医薬品に分類することはできません。

4. 食品なら医薬品との相互作用の確認は要らない

   健康食品も医薬品の作用に影響し、治療を妨げることがあります。

出典：手引き 第1章・PDF 11ページ

正解：3．有効成分だけでなく添加物も原因となり得る

1. 外用薬ならアレルギーの確認は不要である

   内服薬だけでなく外用薬でもアレルギーが起こり得ます。

2. 過去にアレルギーがなければ今後も起こらない

   以前は問題がなくても、その後にアレルギーが生じることがあります。

3. 有効成分だけでなく添加物も原因となり得る

   薬理作用のない添加物でも、アレルゲンになることがあります。

4. 添加物には薬理作用がないので原因にならない

   薬理作用の有無とアレルギーの起こりやすさは別の問題です。

出典：手引き 第1章・PDF 13ページ

正解：4．薬理作用によらない反応で、望ましくない変化も含み得る

1. 有効成分による作用が強く出ることだけを指す

   有効成分の薬理作用そのものを指す言葉ではありません。

2. 本人の感覚だけに現れ測定可能な変化はない

   客観的に測定可能な変化として現れる場合もあります。

3. 確実な効果なので一般用医薬品の主目的とする

   不確実であり、プラセボ効果を目的に医薬品を使用するべきではありません。

4. 薬理作用によらない反応で、望ましくない変化も含み得る

   期待や条件付けなどが関係し、好ましい変化だけとは限りません。

出典：手引き 第1章・PDF 21ページ

正解：1．高温・多湿・直射日光

1. 高温・多湿・直射日光

   成分の変質などを防ぐため、製品の指定に従って保管します。

2. 低価格・小包装・少量販売

   価格や包装量は、保管環境の条件そのものではありません。

3. 開店時間・閉店時間・営業時間

   営業時間だけでは品質を保つ温度や湿度の管理になりません。

4. 陳列順・商品名順・購入順

   順番の管理だけでは温度・湿度・光による劣化を防げません。

出典：手引き 第1章・PDF 21ページ

正解：2．販売せず、品質不良として適切に取り扱う

1. 使用量を減らす説明をして販売する

   自己判断の減量で変質した製品を安全にすることはできません。

2. 販売せず、品質不良として適切に取り扱う

   健康被害が確認されていなくても、変質した医薬品を販売してよいわけではありません。

3. 症状が軽い人に限って販売する

   購入者の症状によって品質不良品の販売が認められるわけではありません。

4. 注意書きを付けて通常販売する

   注意書きで品質不良の問題は解消しません。

出典：手引き 第1章・PDF 10ページ

正解：3．代謝・排泄などに関わる機能が発達途中である

1. 体重の比率だけで成人用製剤を調整できるから

   体重換算だけで製品の適用年齢や用量を決めてはいけません。

2. 外用薬なら成人と同じ注意で十分だから

   剤形だけで小児への配慮が不要になるわけではありません。

3. 代謝・排泄などに関わる機能が発達途中である

   肝臓・腎臓や血液脳関門などが未発達なため、成人と同じ扱いはできません。

4. 成人より常に薬物の排泄が速いから

   一般に小児の肝臓や腎臓の機能は未発達で、排泄が常に速いとはいえません。

出典：手引き 第1章・PDF 18ページ

正解：4．小児が容易に手に取れず、目につかない場所に保管する

1. 小児用製品なら手の届く場所に置く

   小児用でも過量使用や誤用の危険があるため、手の届く場所は避けます。

2. 飲み物の容器に移して分かりやすくする

   飲み物などの別容器への移替えは誤飲・誤用につながります。

3. 薬をお菓子と呼んで保管場所を教える

   自分で口にする誘因になる説明は、誤飲防止に適しません。

4. 小児が容易に手に取れず、目につかない場所に保管する

   置き場所を工夫し、誤飲・誤用を防ぎます。

出典：手引き 第1章・PDF 19ページ

正解：1．年齢だけでなく持病や肝腎機能、併用薬などを確認する

1. 年齢だけでなく持病や肝腎機能、併用薬などを確認する

   生理機能の衰えには個人差があり、その人の状況に合わせた対応が必要です。

2. 65歳以上なら全員に同じ危険度を当てはめる

   年齢は目安であり、機能低下の程度は一律ではありません。

3. 若い時に使えた薬なら現在の状態は確認しない

   加齢や疾病、併用薬で効き方や副作用リスクが変わり得ます。

4. 市販薬なら医療機関での治療状況を聞かない

   治療薬との相互作用や持病への影響の確認が必要です。

出典：手引き 第1章・PDF 19ページ

正解：2．成分が母乳へ移行する場合があるため、製品の注意事項を確認する

1. 一般用医薬品は授乳への注意を表示しない

   一般用医薬品にも授乳に関する使用上の注意がある製品があります。

2. 成分が母乳へ移行する場合があるため、製品の注意事項を確認する

   母乳を介して乳児が成分を摂取する場合があり、成分ごとの確認が必要です。

3. 母親だけが服用するなら乳児への影響はない

   母乳を介した成分移行の可能性を見落としてはいけません。

4. すべての薬で一律に同じ時間だけ授乳を避ければよい

   使用の可否や注意は成分・製品で異なります。

出典：手引き 第1章・PDF 20ページ

正解：3．実際に使用する人の年齢、症状、治療状況などを確認する

1. 代理購入なら聞取りを省く

   本人が来店していなくても、必要な使用者情報を確認します。

2. 以前の購入品と同じなら症状の変化は聞かない

   以前と症状や治療状況が変わっている可能性があります。

3. 実際に使用する人の年齢、症状、治療状況などを確認する

   購入者と使用者が同じとは限りません。使用する本人の情報が必要です。

4. 購入者本人の年齢だけを確認する

   代理購入では、購入者の年齢だけでは製品の適否を判断できません。

出典：手引き 第1章・PDF 23,24ページ

正解：4．使用状況を確認し、医療機関の受診を勧めるなど対応する

1. 用量を増やして様子を見るように案内する

   用量を超える使用を勧めてはいけません。

2. 同じ作用の薬を追加することを優先する

   作用の重複による副作用などを招くおそれがあります。

3. 改善がなくても同じ薬の長期使用を勧める

   原因の見逃しや不適正使用につながるため、受診の必要性を検討します。

4. 使用状況を確認し、医療機関の受診を勧めるなど対応する

   一般用医薬品で対処できる範囲を見極め、受診につなぐことも役割です。

出典：手引き 第1章・PDF 22,23ページ

正解：1．軽い不調への対処を支え、必要に応じて受診につなげる

1. 軽い不調への対処を支え、必要に応じて受診につなげる

   健康への主体的な取組を支えつつ、医療が必要な場合の受診も勧めます。

2. 病気の種類を販売者が診断して薬を決定する

   販売者の相談対応は、医師の診断を代替するものではありません。

3. 病状に関係なく医療機関を使わないよう勧める

   必要な受診を妨げることはセルフメディケーションの支援ではありません。

4. 相談者が希望した薬なら注意事項を省く

   希望があっても適否や注意事項の確認・情報提供が必要です。

出典：手引き 第1章・PDF 12ページ

正解：2．妊娠中の使用に関連した出生児の先天異常

1. ヒト乾燥硬膜に関連したCJD感染

   これはクロイツフェルト・ヤコブ病の感染に関する事例です。

2. 妊娠中の使用に関連した出生児の先天異常

   催眠鎮静剤などに用いられ、胎児への影響と対応の遅れが問題になりました。

3. キノホルム製剤に関連したスモン

   スモンはキノホルム製剤による薬害で、原因薬が異なります。

4. 血液凝固因子製剤に関連したHIV感染

   これは薬害エイズに関する事例で、サリドマイドの事例ではありません。

出典：手引き 第1章・PDF 25,26,27,28ページ

正解：3．キノホルム

1. アセトアミノフェン

   解熱鎮痛成分であり、スモンの原因薬ではありません。

2. クロルフェニラミン

   抗ヒスタミン成分であり、スモンの原因薬ではありません。

3. キノホルム

   整腸剤に使用されたキノホルムが、スモンの原因として問題になりました。

4. サリドマイド

   出生児の先天異常に関わる薬害で問題となった成分です。

出典：手引き 第1章・PDF 26ページ

正解：4．副作用情報を重視し、被害の発生や拡大を防ぐ行動につなげる

1. 過去に被害のなかった薬の安全を無条件に保証する

   新たな知見が得られるため、過去の実績だけで安全を保証できません。

2. 承認後の情報収集は不要と判断する

   市販後の情報収集と対応の重要性が示されています。

3. 原因が完全に確定するまで安全性情報を扱わない

   情報を軽視して対応を遅らせることは、被害拡大の防止につながりません。

4. 副作用情報を重視し、被害の発生や拡大を防ぐ行動につなげる

   過去の被害を教訓に、新しい安全性情報への対応を続けることが重要です。

出典：手引き 第1章・PDF 25,26ページ